ผู้ป่วยที่ถามแพทย์ว่ายาชนิดใหม่เหมาะสมกับตนหรือไม่ ควรขอหลักฐานสนับสนุนด้วย ข้อสรุปเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาและประสิทธิผลในรายงานที่ส่งไปยังองค์การอาหารและยาในบางครั้งอาจมีการเปลี่ยนแปลงเพื่อสนับสนุนยาในเอกสารทางการแพทย์ การวิเคราะห์ใหม่พบว่า และเกือบหนึ่งในสี่ของการทดลองยาที่ส่งมาไม่เคยได้รับการตีพิมพ์เลย นักวิจัยรายงานในPLoS Medicine เมื่อวัน ที่ 25 พฤศจิกายน
ข้อมูลสำคัญ ข้อมูลยาอาจหายไปจากไฟล์ขององค์การอาหารและยา
ซึ่งเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการเปิดเผยในเอกสารทางวิทยาศาสตร์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ผลการทดลอง จากการทดลอง 164 เรื่องที่ตรวจสอบในการศึกษาเมื่อเร็วๆ นี้ การทดลองที่ให้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจมีแนวโน้มที่จะได้รับการเผยแพร่มากกว่าการทดลองที่ได้ผลไม่ดี
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ข้อมูลที่ตีพิมพ์ในวารสารเป็นข้อมูลที่เข้าถึงได้มากที่สุดสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ และยังผลักดันการตลาดของยาใหม่ๆ การศึกษาใหม่ชี้ให้เห็นว่าข้อมูลนี้ไม่สมบูรณ์และมีอคติ Lisa Bero ผู้เชี่ยวชาญด้านนโยบายสุขภาพแห่งมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ซานฟรานซิสโก ซึ่งเป็นผู้นำการศึกษากล่าว
An-Wen Chan ผู้เขียนคำบรรยายประกอบแต่ไม่ได้เกี่ยวข้องกับงานนี้ กล่าวว่า เขาไม่คิดว่าผู้ให้บริการด้านสุขภาพจะต้องแปลกใจที่ได้เรียนรู้เกี่ยวกับการปราบปรามและการรายงานข้อมูลยาใหม่ที่ไม่ถูกต้อง
“การค้นพบใหม่นี้ยืนยันความสงสัยก่อนหน้านี้ของเราว่าสิ่งนี้กำลังเกิดขึ้นในระดับระบบที่กว้างขึ้นมาก มันแสดงให้เห็นว่าข้อมูลไม่พร้อมใช้งานสำหรับผู้ที่ต้องการมากที่สุดจริง ๆ — แพทย์และนักวิจัย” Chan จาก Mayo Clinic ใน Rochester, Minn กล่าว “
หากเรามองว่าการวิจัยในมนุษย์เป็นเรื่องจริยธรรม บนสมมติฐานของสินค้าสาธารณะ ดังนั้นข้อมูลการทดลองทางคลินิกทั้งหมดควรเปิดเผยต่อสาธารณะ”
ผู้ผลิตยาจะต้องส่งการศึกษาทั้งหมดไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการสมัครใช้ยาใหม่ นั่นเป็นขั้นตอนสุดท้ายในการพัฒนายา หลังจากการทดสอบกับสัตว์ การทดลองกับคนที่มีสุขภาพแข็งแรง และการทดลองขนาดใหญ่กับคนป่วยและมีสุขภาพดี ตามหลักการแล้ว หากยาได้รับการอนุมัติจาก FDA ข้อมูลทางคลินิกทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับยาจะถูกเปิดเผยต่อสาธารณะ เพื่อให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถตัดสินใจอย่างมีข้อมูลเกี่ยวกับการรักษา โดยทั่วไปจะทำโดยการตีพิมพ์ในวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์
การวิเคราะห์ใหม่ตรวจสอบการทดลอง 164 รายการสำหรับยาใหม่ 33 รายการที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) ตั้งแต่เดือนมกราคม 2544 ถึงธันวาคม 2545 ภายในเดือนมิถุนายน 2550 ร้อยละ 22 ของการทดลองได้รับการตีพิมพ์เพียงบางส่วนในรูปแบบนามธรรมหรือส่วนหนึ่งของ สิ่งพิมพ์รวม — หรือไม่ได้เผยแพร่เลย นักวิจัยรายงานว่าการทดลองที่ไม่ได้ตีพิมพ์ส่วนใหญ่เป็นการทดลองที่ได้ผลไม่ดี
การศึกษาครั้งใหม่นี้ไม่สามารถระบุได้ว่าบริษัทยาที่สนับสนุนห้ามผู้วิจัยไม่ให้ตีพิมพ์หรือไม่ แต่นักวิจัยบางคนบอกทีมวิจัยว่าพวกเขากระตือรือร้นที่จะตีพิมพ์ แต่ไม่สามารถประสานงานกับบริษัทยาได้
รักษาตัวเอง
ลุยเลย! คุณสมควรได้รับข่าววิทยาศาสตร์
ติดตาม
การพัฒนายาหนึ่งตัวอาจต้องใช้การทดลองหลายครั้ง แต่ในบรรดายาที่มีการตีพิมพ์การค้นพบในวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์นั้น มีเพียง 52 เปอร์เซ็นต์เท่านั้นที่เปิดเผยผลลัพธ์จากการทดลองทุกครั้ง
ผลการทดลองที่รายงานในใบสมัครของ FDA มักแตกต่างจากที่รายงานในเอกสารทางวิทยาศาสตร์ ผลลัพธ์เป็นมาตรการที่กำหนดไว้ล่วงหน้าซึ่งบ่งชี้ เช่น ยาใหม่มีประสิทธิภาพมากกว่าการรักษาที่มีอยู่หรือไม่ หรือยามีผลกระทบอื่นๆ ต่อสุขภาพของผู้ป่วยหรือไม่ นอกจากผลลัพธ์ 138 รายการที่รายงานในการใช้ยาใหม่แล้ว บทความในวารสารยังรายงานอีก 15 รายการ ซึ่งล้วนสนับสนุนยาใหม่ มีรายงานเพียงครึ่งหนึ่งของผลลัพธ์ 43 รายการที่ไม่สนับสนุนยาใหม่ในใบสมัครของ FDA ในเอกสารทางวิทยาศาสตร์ นักวิจัยรายงานว่าข้อสรุปเก้าข้อเปลี่ยนไปเพื่อสนับสนุนยาใหม่
การศึกษาเน้นย้ำถึงความจำเป็นในการเปิดเผยผลลัพธ์ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับยาใหม่อย่างครบถ้วน Chan กล่าว ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2550 กฎหมายของรัฐบาลกลางมีผลบังคับใช้โดยกำหนดให้มีการลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกทั้งหมดในฐานข้อมูลที่สาธารณชนเข้าถึงได้ ClinicalTrials.gov ซึ่งดำเนินการโดยสถาบันสุขภาพแห่งชาติ นี่เป็นก้าวที่ดี Bero กล่าว แต่ก็ยังมีช่องโหว่ เช่น ข้อมูลความปลอดภัยไม่จำเป็น หรือการรายงานข้อมูลทั้งหมด
คนอื่น ๆ แนะนำว่าคณะกรรมการตรวจสอบซึ่งจำเป็นสำหรับสถาบันที่ทำการวิจัยยาด้วยเงินทุนของรัฐบาลกลางอาจยืนยันว่าผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์อย่างครบถ้วน จอห์น สคอกกินส์จากศูนย์วิจัยมะเร็งเฟรดฮัทชินสันในซีแอตเติลกล่าว
“ความแปลกใหม่ของบทความนี้ไม่ได้อยู่ที่การเปิดเผยอคติของสิ่งพิมพ์ — เป็นการยากที่จะหาข้อมูลเพื่อพิสูจน์” Scoggins กล่าว “ตอนนี้หลักฐานกำลังคืบคลานเข้ามาว่ามันเลวร้ายเพียงใด”
Credit : ribeha.net
longchampoutletsaleonline.net
arcadecrafting.com
fofan.org
alyandajfans.com
halo50k.com
newcoachfactory.com
fascistgaming.net
shamsifard.com
authenticnationalspro.com
infamousclan.net
synergyfactor.net
